A Leish-Tec® é 1º e único produto veterinário aprovado nos critérios da Instrução Normativa – 31/2007

Ministério da Saúde e MAPA

Quais são as vantagens da vacina recombinante Leish-Tec®?

  • Um cão vacinado com Leish-Tec® não dá positivo no teste sorológico para detecção da doença
  • Tem reduzida incidência de efeitos pós-vacinais
  • Produz resposta imunológica altamente específica e segura. Vantagens advindas do emprego de modernos processos, como a tecnologia de DNA recombinante, resultante da parceria entre Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e Hertape Saúde Animal.

Aprovação da vacina pelo Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Os resultados obtidos através dos estudos realizados com a vacina Leish-Tec® foram apresentados ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e Ministério da Saúde (MS), onde o primeiro por meio de Ofício Nº 028/CPV/DFIP de 25.01.2013, aprovou o estudo de Fase III da Vacina Leish-Tec®, assim como o Ministério da Saúde em ofício Nº 104/2012 DEVEP/SVS/MS datado de 10.12.2012, encaminhado ao MAPA, comunica que após análise da documentação encaminhada pelo Laboratório Hertape considera que o Estudo de Fase III da Vacina Leish-Tec cumpriu as determinações da Instrução Normativa Interministerial Nº 31/2007.

Neste documento, o Ministério da Saúde faz sugestões técnicas a serem incluídas na bula da vacina, no intuito de melhor esclarecer os proprietários dos animais vacinados sobre a eficácia da vacina e respaldar os médicos veterinários que recomendarem o uso da Vacina Leish-Tec® e o próprio laboratório produtor:

  • A vacina deverá ser usada somente em cães assintomáticos com resultados sorológicos negativos para Leishmaniose Visceral.
  • A vacina Leish-Tec® não protege 100% dos cães, portanto, animais vacinados podem adquirir a infecção e se tornarem portadores infectantes para o vetor.
  • A vacinação não é o único instrumento de prevenção e controle desta enfermidade. Outras medidas devem ser adotadas conforme normatização do Ministério da Saúde. Os animais que apresentarem sinais clínicos de Leishmaniose Visceral e reações sorológicas positivas estarão passíveis das medidas sanitárias vigentes.

Desta forma, a vacina Leish-Tec® torna-se a ÚNICA vacina no Brasil a cumprir a determinação da Instrução Normativa Interministerial Nº31/2007 e ter o Estudo de Fase III aprovado pelas duas instituições de vigilância e controle da Leishmaniose Visceral no Brasil.

Dados e resultados dos ensaios clínicos de campo da Vacina Leish-Tec®


Fase I e Fase II

A Fase I e Fase II dos estudos da vacina Leish-Tec® tiveram como objetivo demonstrar a segurança e a ausência de eventos adversos relevantes em animais sadios (camundongos e cães), em condições de laboratório, além de confirmar a segurança, determinando a imunogenicidade, a via de administração, a dose e o esquema que deveriam ser utilizados na Fase III, bem como a estimativa preliminar da eficácia em animais sensíveis da espécie-alvo.


Fase III

A Fase III do estudo foi do tipo ensaio clínico, randomizado, mascarado, controlado por placebo que foi construído no intuito de avaliar a eficácia da vacina Leish-Tec® (Hertape, Brasil) anti-Leishmaniose Visceral Canina e teve como objetivo “avaliar a eficácia da vacina em prevenir a infecção de cães mantidos em área endêmica para Leishmania (Leishmania) chagasi” e “ estimar a eficácia da vacina em diminuir a transmissibilidade da L. chagasi de cães infectados vacinados para os espécimes de Lutzomyia longipalpis não infectados”.

Material e Métodos:

  • Estudo clínico randomizado, mascarado e controlado por placebo, realizado na população canina nativa e residente no município de Porteirinha/MG, no período de 2008 a 2010;
  • Foram também usados cães sentinelas que foram domiciliados no município para verificação da infectibilidade de Leishmaniose Visceral Canina na região;
  • Todos os cães do estudo foram identificados, registrados, tiveram acompanhamento e avaliações clínicas mensais e laboratoriais trimestrais Elisa/RIFI/Kalazar Detect);
  • Parte dos animais tomou o esquema completo de vacina e parte tomou placebo;
  • Foi realizado monitoramento entomológico na área durante o estudo clínico;
  • Foi realizado xenodiagnóstico em cães positivos vacinados e em cães positivos que tomaram placebo.


Conclusões

  • Nos 24 meses de estudo, pode-se observar a prevalência inicial da Leishmaniose Visceral Canina na área era 33,93% e no final do estudo a incidência foi de 12,5% nos animais do grupo controle.
  • Somente 3,59% dos cães vacinados não responderam a vacina, apresentando 96,41% de proteção contra a Leishmaniose Visceral Canina no grupo de animais vacinados. A eficácia estatística vacinal observada quando comparado com o grupo controle foi de 71%.
  • No grupo de cães vacinados que produziram anticorpos anti-A2, a transmissibilidade foi reduzida em 40%, quando comparado com o grupo controle, o que demonstrou que a vacina reduz a capacidade de transmissão do animal vacinado e infectado para o vetor.


Fase IV

A Fase IV do estudo compreendeu a fase de vigilância e pesquisa pós-registro do produto. Nesta etapa, os estudos tiveram como objetivo monitorar e informar a ocorrência de eventos adversos associados à vacinação.

Material e Métodos:

Foi feito uma análise das informações recebidas por meio do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do Laboratório Hertape Saúde Animal S/A, no período de março de 2009 a dezembro de 2012. Para efeito do estudo, foram considerados eventos adversos pós-vacinação aqueles ocorridos até 72 horas pós-vacinação. Os eventos notificados foram classificados conforme a gravidade, para tanto, esta classificação foi definida pelo corpo técnico do Laboratório Hertape utilizando o já normatizado para evento adverso a vacina antirrábica canina e felina do Ministério da Saúde.

Resultados

Foram notificados no período 91 eventos adversos à vacina, demonstrando uma frequência de 0,039% do total de vacinas comercializadas no período. Dos eventos onde foi possível resgatar o lote da vacina aplicada, pode-se observar que não houve nenhum problema específico com qualquer lote. Entre os sintomas, a dor local, febre e prostração foram os mais relatados, sendo considerado como positivo, pois sugere uma resposta efetiva ao antígeno vacinal.

Conclusões

A vacina não produz eventos adversos graves e pode ser aplicado com segurança nos animais. Os sinais e sintomas observados nos animais vacinados são sugestivos de resposta efetiva ao antígeno vacinal.

Informações importantes sobre a Leish-Tec®

Leish-Tec® é uma vacina recombinante contra Leishmaniose Visceral Canina composta pelo antígeno de Leishmania sp. produzido a partir da Escherichia coli sob a forma de uma proteína recombinante capaz de induzir resposta imunológica contra Leishmania donovani, L. infantum, L. chagasi, L. amazonensis e L. mexicana.

A vacina deverá ser aplicada somente em cães assintomáticos com resultados sorológicos negativos contra Leishmaniose Visceral Canina.

  • A Leish-Tec® é comercializada exclusivamente por médicos veterinários.
  • A vacinação deverá ser precedida de um minucioso exame clínico realizado por um médico veterinário.
  • O animal apresentará resposta imunológica completa somente 21 dias após a 3ª dose.
  • Como todo produto biológico, podem surgir reações de hipersensibilidade, que deverão ser imediatamente tratadas de acordo com a orientação do médico veterinário. Estes eventos adversos deverão ser notificados ao SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) pelo telefone 0800-7268668.
  • A Leish-Tec® não é indicada para animais portadores de Leishmaniose Visceral Canina.
  • Os animais vacinados que apresentarem sinais clínicos de Leishmaniose Visceral e ou reações sorológicas positivas estarão passíveis de adoção das medidas sanitárias vigentes.
  • Segundo a IN nº 31/2007, o médico veterinário deverá emitir atestado ou preencher cartão de vacinação que contenha todos os dados sobre a identificação do animal, sobre o responsável civil pelo animal, inclusive endereço completo, e informações completas do produto (nome, data de fabricação, data de validade, nº de partida, nº de doses). Estas informações devem  ficar armazenadas por 5 (cinco) anos.
  • A Hertape Saúde e Bem-estar Animal deverá manter obrigatoriamente, durante, no mínimo 3 anos, após a data de distribuição do produto, informações completas sobre os médicos veterinários responsáveis pela aplicação da vacina.

  • Para a vacinação de Leish-Tec® em animais que receberam outra vacina contra Leishmaniose Visceral Canina, o proprietário deverá assinar uma declaração especí ca (contida no Certificado de Vacinação Leish-Tec®) e cumprir todo o protocolo proposto, ou seja, 3 doses de Leish-Tec® com intervalos de 21 dias. O atestado de vacinação anterior deverá ser mantido em anexo ao atual pelo fato da imunização com Leish-Tec® não ter a capacidade de reverter uma eventual sorologia positiva durante a vacinação com outra vacina contra Leishmaniose Visceral Canina.
    • Composição

      Cada 1 mL contém:
      Proteína recombinante (A2-HIS)............................................... 0,10 mg
      Saponina........................................................................................ 0,50 mg
      Timerosal 1:10.000....................................................................... 0,01mL
      Solução salina tamponada q.s.p ...............................................1,00 mL

      Indicação

      Prevenção da Leishmaniose Visceral Canina.

      Modo de Usar

      Aplicar 3 doses de 1 mL por via subcutânea, com intervalos de 21 dias, em cães a partir de 4 (quatro) meses de idade. Revacinar anualmente em dose única usando como base a data da primeira dose.

      Apresentação

      Caixa com 10 frascos de 1 dose pronta para uso.
      Venda sob prescrição e aplicação obrigatória pelo médico veterinário.
      Conservar o produto sob refrigeração entre 2°C e 8°C, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
      Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº 9270 em 24/01/2007.

Alerta

  • A Leish-Tec® deve fazer parte do protocolo de vacinação das clínicas veterinárias, em especial nas áreas endêmicas, por ser o principal instrumento de proteção individual existente para o cão.
  • Por ser uma zoonose e o cão ser o principal reservatório capaz de infectar o vetor transmissor da doença, um cão não vacinado pode vir a se infectar e colocar em risco a saúde do proprietário, familiares e pessoas que convivem com ele, além de outros animais.
  • O médico veterinário, como profissional responsável pela saúde dos seus clientes não pode deixar de recomendar a vacina contra a Leishmaniose Visceral Canina, considerando que ela é uma doença altamente letal para os animais que manifestam sintomas e pelo risco do animal se tonar um portador infectante sadio e responsável pela manutenção do protozoário no ambiente.

Fundada em 1943, a HERTAPE soma mais de 70 anos de atuação no mercado de saúde animal. Temos uma linha bastante ampla de produtos biológicos e farmacêuticos para pets, bovinos, equinos, suínos e aves.

Buscamos investimentos e reconhecimentos em inovação biotecnológica, conquistando confiabilidade de resultados. A HERTAPE possui ampla rede de relacionamentos com instituições reconhecidas por sua vanguarda nos estudos sobre saúde animal, como é o caso da UFMG, que colaborou ativamente para o lançamento da vacina recombinante contra a Leishmaniose Visceral Canina (LVC). A Leish-Tec® é a única vacina aprovada pelo Ministério da Agricultura e pelo Ministério da Saúde (IN31) .

Outro produto de grande reconhecimento pelo mercado é a vacina contra a Febre Aftosa Bovina, a Aftomune®, produzida pela INOVA BIOTECNOLOGIA, empresa que surgiu através de uma Joint Venture entre HERTAPE e EUROFARMA.

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